L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil) con indicazione per la profilassi pre-esposizione (Prep), in combinazione con pratiche di sesso sicuro, per ridurre il rischio di infezione da HIV in pazienti adulti ad alto rischio. Ne dà notizia la stessa Agenzia, in una nota pubblicata sul suo sito. Dopo il via libera del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema, si attende ora la ratifica da parte della Commissione europea.
Anche in Europa, dunque, sarà presto disponibile il primo farmaco per la prevenzione delle infezioni da HIV nel. La Prep è una nuova strategia farmacologica mirata alle persone che non hanno l’HIV, ma che sono ad alto rischio di entrare in contatto con il retrovirus. Truvada, prodotto da Gilead Sciences, la stessa azienda dell’anti HCV sofosbuvir, è il primo farmaco raccomandato a questo scopo e, precisa l’Ema, deve essere utilizzato come parte di una strategia generale di prevenzione dell’infezione da HIV, che comprende pratiche di sesso “sicuro” con l’uso del preservativo.
Il farmaco era stato approvato per la prima volta in UE nel 2005 in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di adulti con infezione da Hiv-1. Il medicinale contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil, che è un “profarmaco” di tenofovir, cioè convertito come tenofovir nell’organismo.
Emtricitabina e tenofovir lavorano in modo analogo, bloccando l’attività della trascrittasi virale inversa, necessaria per consentire la replicazione del virus. Il CHMP dell’Ema ha basato la propria decisione su due studi che hanno mostrato una riduzione sostanziale del rischio di Hiv-1, quando Truvada viene utilizzato per la Prep.
In uno di questi, lo studio iPREX, ha ridotto il rischio di infezione da HIV del 42% negli uomini sieronegativi o in donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini, gruppi considerati ad alto rischio di infezione da HIV. Nel secondo studio (studio Partners Prep) Truvada ha ridotto il rischio di infezione del 75% nei partner eterosessuali di uomini e donne sieropositive.
Bibliografia: www.corriere.it – www.adskronos.it – www.ilmessaggero.it – www.rifday.it
Farmacia 3.0 – Rubrica a cura del dott.Alberto Di Muria